免费发布

在FDA中什么医疗器械不需要进行临床研究

更新:2024-11-24 07:07 浏览:2次
在FDA中什么医疗器械不需要进行临床研究
供应商:
国瑞中安集团-合规化CRO机构 商铺
企业认证
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
联系电话
13267220183
项目经理
汪经理
手机号
13267220183
让卖家联系我
13267220183

详细

在FDA中,某些医疗器械可能不需要进行临床研究,而可以依赖其他类型的数据来支持其安全性和有效性。以下是一些医疗器械示例,通常情况下不需要进行临床研究:

  1. 通用医疗器械:对于一些通用医疗器械,如外科手术器械、注射器、导管等,其安全性和有效性可能已经通过既往的临床使用经验得到证明,因此不需要进行临床研究。

  2. 低风险医疗器械:属于Class I或Class II的低风险医疗器械通常不需要进行临床研究。这些器械包括一些常见的非植入式、非高危用途的医疗器械,如一般诊断工具、医用敷料、口腔卫生产品等。

  3. 同等性医疗器械:如果一款医疗器械可以证明与已经获得FDA批准或市场许可的类似器械具有相似的安全性和有效性,可以通过同等性原则来避免进行临床研究。制造商需要提供充分的比较数据来证明其器械与现有器械的相似性。

需要注意的是,即使某款医疗器械不需要进行临床研究,仍然需要满足其他FDA的要求和标准,如技术文件的准备、性能测试、非临床评估等。此外,具体的要求可能会根据医疗器械的类型、预期用途和风险级别而有所不同,因此在具体申请过程中需要仔细研究FDA的指南和要求。


关于国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺首页 | 更多产品 | 更多新闻 | 联系方式 | 黄页介绍
主要经营:临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。

广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专 业的本地化团队。


作为一家专 业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FD ...

内容声明:顺企网为第三方交易平台及互联网信息服务提供者,顺企网所展示的信息内容系由国瑞中安集团-合规化CRO机构经营者发布,其真实性、准确性和合法性均由店铺经营者负责。顺企网提醒您购买前注意谨慎核实,如您对信息有任何疑问的,请在购买前通过电话与商家沟通确认顺企网存在海量企业商铺和供求信息,如您发现店铺内有任何违法/侵权信息,请立即向顺企网举报并提供有效线索。
您可能喜欢
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由国瑞中安集团-合规化CRO机构自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 互联网药品信息服务资格证:(粤)-经营性-2016-0009 / 粤公网安备 44030702000007号
© 11467.com 顺企网版权所有 发布批发采购信息、查询企业黄页,上顺企网