FDA根据医疗器械的风险水平将其分为三个等级：Class I、Class II和Class III。这个等级系统称为医疗器械分类，是根据器械对患者和使用者的风险程度进行区分。
下面是FDA对医疗器械分类的一般准则：
Class I：属于低风险的医疗器械，对患者和使用者的风险较低。这些器械通常是简单的设计，常规使用，没有严重的潜在危险。例如，一些非侵入性设备，如体温计和普通手术器械，通常被归类为Class I。
Class II：属于中等风险的医疗器械，对患者和使用者的风险适中。这些器械可能需要特殊控制措施，如特定的标签、标识和说明书。大部分需要预市通告（510(k)）的器械属于Class II。
Class III：属于高风险的医疗器械，对患者和使用者的风险较高。这些器械可能涉及生命维持、生命支持或可能对人体构成严重威胁的设备。通常需要经过更严格的审查和评估，需要通过前市批准（PMA）申请来获得市场许可。
FDA对医疗器械的分类还考虑其他因素，如设备的预期用途、设计和功能、使用方法以及可能引起的危险性。这些等级的确定有助于制定适当的监管要求和审批程序，以确保医疗器械的安全性和有效性。