FDA对医疗器械的上市有以下规定：
预市批准（Premarket Approval，PMA）：某些高风险的医疗器械需要进行PMA申请，获得FDA的批准后方可上市。PMA申请需要提供临床试验数据和其他相关信息，以证明医疗器械的安全性和有效性。
510(k)预市通告：许多中低风险的医疗器械可以通过510(k)途径获得FDA的市场许可。在提交510(k)预市通告时，制造商需要证明新的医疗器械与已获得FDA许可的类似器械具有相似的安全性和效用。
自愿性适用性标准（Voluntary Consensus Standards，VCS）：某些医疗器械可以参考行业自愿性适用性标准，如****组织（ISO）标准或其他相关标准，以证明其符合相应的性能和安全要求。
紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA）：在紧急情况下（如公共卫生紧急情况），FDA可以授予医疗器械紧急使用授权，允许其在特定条件下使用和上市。
无论是哪种上市途径，制造商都需要满足FDA对安全性、有效性和性能的要求，并提交相应的申请材料和支持性数据。FDA会评估这些材料，并根据其判断决定是否批准医疗器械上市。制造商在获得FDA的批准或许可后，才能将医疗器械投放市场并进行销售和分销。