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云南申请药品生产许可A证需要什么材料

更新时间:2024-05-18 15:00:00 信息编号:3563618
云南申请药品生产许可A证需要什么材料
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药品生产许可证是需要从事药品生产活动企业,经由省、自治区、直辖市的药品监督管理部门批准,然后获取到药品生产许可证的。有此证才可生产,没有的话是不得生产药品的。一起来看看云南申请药品生产许可A证需要什么材料的相关解答吧。


而药品生产许可证中的A证是指自行生产的药品上市许可持有人,批文拥有者和生产企业相同。


申请材料包括:

1、基本情况,包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能);

2、组织机构图;

3、生产管理、质量管理主要文件目录;

4、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;

5、药品出厂、上市放行规程;

6、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明;

7、生产工艺布局平面图等等;

8、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况;

9、主要生产设备及检验仪器目录

10、疫苗的储存、运输管理情况,并明确相关的单位及配送方式(疫苗上市许可持有人提供);

11、持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告;

12、药品监督管理部门认为应当提供的其他材料,这里就不详细讲解了,大家可以咨询CIO客服了解所在地的材料目录和要求。


CIO合规保证组织的专家团队深入解析医药法规政策,为企业解答申请药品生产许可证的问题,不仅包括A证情况,还有药品上市许可持有人委托他人生产(B证)、药品生产企业接受委托生产(C证)、原料药生产企(D证)等硬件、软件、注册资料、生产车间等问题都可以咨询我们哦,赶紧来联系CIO客服吧!


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