免费发布

江苏申请药品生产许可A证需要什么材料

更新:2024-11-28 15:00 浏览:1次
江苏申请药品生产许可A证需要什么材料
供应商:
广东国健医药咨询有限公司 商铺
企业认证
所在地
广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
联系电话
4000030818
咨询顾问
国健医药
手机号
13925117500
让卖家联系我
13925117500

详细

药品生产许可证是需要从事药品生产活动企业,经由省、自治区、直辖市的药品监督管理部门批准,然后获取到药品生产许可证的。有此证才可生产,没有的话是不得生产药品的。一起来看看江苏申请药品生产许可A证需要什么材料的相关解答吧。


而药品生产许可证中的A证是指自行生产的药品上市许可持有人,批文拥有者和生产企业相同。


申请材料包括:

1、基本情况,包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能);

2、组织机构图;

3、生产管理、质量管理主要文件目录;

4、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;

5、药品出厂、上市放行规程;

6、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明;

7、生产工艺布局平面图等等;

8、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况;

9、主要生产设备及检验仪器目录

10、疫苗的储存、运输管理情况,并明确相关的单位及配送方式(疫苗上市许可持有人提供);

11、持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告;

12、药品监督管理部门认为应当提供的其他材料,这里就不详细讲解了,大家可以咨询CIO客服了解所在地的材料目录和要求。


CIO合规保证组织的专家团队深入解析医药法规政策,为企业解答申请药品生产许可证的问题,不仅包括A证情况,还有药品上市许可持有人委托他人生产(B证)、药品生产企业接受委托生产(C证)、原料药生产企(D证)等硬件、软件、注册资料、生产车间等问题都可以咨询我们哦,赶紧来联系CIO客服吧!


关于广东国健医药咨询有限公司商铺首页 | 更多产品 | 更多新闻 | 联系方式 | 黄页介绍
主要经营:药品注册,原料药登记,药包材登记,GMP认证,GSP认证,医疗器械生产许可证办理,医疗器械注册证办理,医疗器械经营许可证,化妆品生产许可证,化妆品注册,化妆品GMP认证

CIO合规保证组织(Compliance Insurance Organization),简称CIO,源于广东国健医药咨询有限公司,2003年成立,是国内一家提供医药 ...

内容声明:顺企网为第三方交易平台及互联网信息服务提供者,顺企网所展示的信息内容系由广东国健医药咨询有限公司经营者发布,其真实性、准确性和合法性均由店铺经营者负责。顺企网提醒您购买前注意谨慎核实,如您对信息有任何疑问的,请在购买前通过电话与商家沟通确认顺企网存在海量企业商铺和供求信息,如您发现店铺内有任何违法/侵权信息,请立即向顺企网举报并提供有效线索。
您可能喜欢
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由广东国健医药咨询有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 互联网药品信息服务资格证:(粤)-经营性-2016-0009 / 粤公网安备 44030702000007号
© 11467.com 顺企网版权所有 发布批发采购信息、查询企业黄页,上顺企网