广东注册三类医疗器械许可证申办流程及材料
随着医疗技术的发展，越来越多的医疗器械走进了人们的生活。为保障民众用药安全，各地政府也相继出台了相应的医疗器械管理条例。在广东，医疗器械注册许可证的申办流程比较固定，本文将为大家详细介绍广东三类医疗器械注册许可证的申办流程和材料。
一、广东三类医疗器械概述
广东省卫生健康委员会定义的三类医疗器械包括医用防护口罩、医用帽、医用手套、医用隔离衣、医用防护面罩、医用防水衣等。对于广东省内生产、销售上述医疗器械的生产企业和销售企业，需要在广东省药品监督管理局申请注册证书。
二、广东三类医疗器械注册许可证的申办流程
1、申请准备
填写《广东三类医疗器械注册表》和相关文件。登陆广东省卫生健康委员会网站下载《广东三类医疗器械注册申请表》和一些其他的申请材料。这些申请材料包括
（1）申请表
（2）三类医疗器械产品的技术清单
（3）产品检验报告
（4）生产企业的营业执照副本
（5）产品信息及使用说明书
2、提交申请材料
将申请材料递交到广东省药品监督管理局。审批的职能部门是“广东省医疗器械注册审批中心”，申请人要向中心递交全部申请材料。递交材料后，将需要缴纳相关的材料费用，费用标准如下
产品名称 | 材料费用
医用防护口罩 | 200元/件
医用帽 | 200元/件
医用手套 | 200元/件
医用隔离衣 | 600元/件
医用防护面罩 | 200元/件
医用防水衣 | 600元/件
3、质量检查
申请材料递交后，广东省药品监督管理局将对申请材料进行审核，检查是否符合相关标准和规定。审核通过后，将进行现场检查。
4、发放证书
通过审核和现场检查后，广东省药品监督管理局将签发三类医疗器械注册许可证。
三、广东三类医疗器械注册许可证申办的注意事项
1、审批期间申请人不得改变申请材料的内容。如果有变更，需要重新申请。
2、申请人需在审批期间在所申请的住所等位置配备一个“质量管理部门”。
3、申请人的工艺和质量标准要符合规定。
4、广东省药品监督管理局有权在审批期间第1个月到第4个月进行突击检查。
小问答
1、三类医疗器械注册许可证的有效期是多长
答 有效期为5年。
2、三类医疗器械注册许可证过期了怎么办
答 可以对已过期的许可证进行续订，按照新的审批标准进行审批。
3、如果公司同时销售多种三类医疗器械，需逐一进行注册吗
答 是的。每种足以在人体是内部、表面或者体外运用以达到下列目的的器械都必须申请并获得相应的注册许可证。
