是的,医疗器械申请CE认证可以使用符合ISO 13485质量管理体系的体系。
ISO 13485是国际·标准组织发布的针对医疗器械质量管理体系的标准。它提供了针对医疗器械制造商的质量管理要求,旨在确保制造商能够设计、开发、生产和提供符合适用法规和客户要求的医疗器械。
ISO 13485标准与CE认证之间存在密切的关联,且符合ISO 13485的质量管理体系可以为CE认证提供重要的基础。通过建立和实施ISO 13485体系,医疗器械制造商可以满足CE认证要求中的质量管理体系要求。
然而,需要注意的是,CE认证的要求还涵盖了其他方面,如技术文件准备、性能评估、临床评估等。ISO 13485质量管理体系只是CE认证申请中的一部分。因此,尽管符合ISO 13485是有利的,但还需要根据适用的指令要求和认证机构的要求,确保满足其他相关要求。
在申请CE认证之前,建议详细了解适用的指令和认证机构的要求,并与认证机构进行沟通,以确保质量管理体系满足相关的CE认证要求。
如需办理国内/国际医疗器械认证,欢迎垂询。