对于一类医疗器械的CE认证申请，通常不要求建立和实施ISO 13485等质量管理体系。
根据欧洲医疗器械监管指令（Medical Device Directive, MDD）或医疗器械监管规例（Medical Device Regulation, MDR），一类医疗器械被认为是最·低风险的器械类别，因此，通常不要求医疗器械制造商建立和运行ISO 13485质量管理体系。
尽管如此，作为医疗器械制造商，你仍然需要确保你的产品符合适用的指令要求，包括技术文件的准备和符合性评估等。你也需要确保医疗器械的设计、制造和质量控制满足相关的标准和规范。
虽然建立ISO 13485等质量管理体系在一类医疗器械的CE认证申请中不是强制性要求，但它仍然是良好的质量管理实践，并可以帮助你确保产品的质量、安全性和符合性。
因此，尽管一类医疗器械的CE认证申请不要求质量管理体系的建立，但建议你仍然关注产品的质量管理，并确保产品符合适用的指令要求和相关标准。这将有助于提高产品质量、满足市场要求，并为潜在客户提供信心和可靠性。
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