CE豁免GMP并不意味着不需要质量管理体系。
虽然一些医疗器械可能符合CE豁免要求，无需进行GMP（良好生产规范）或符合ISO 13485等质量管理体系的要求，但这并不代表不需要建立任何质量管理体系。
即使医疗器械豁免GMP，仍然需要确保产品的质量和安全性，以满足适用的法规和指令的要求。建立适当的质量管理体系可以帮助医疗器械制造商确保产品的一致性和符合性，并提供相关的记录和证据，以支持CE认证申请。
尽管GMP或ISO 13485等质量管理体系对于某些医疗器械可能不是强制性要求，但仍然建议医疗器械制造商根据产品的特点和市场需求，自行建立合适的质量管理体系。
质量管理体系可以包括以下要素：
设计控制和验证
供应链管理
过程控制和验证
文件和记录管理
培训和人员能力
内部审核和改进措施
虽然具体的质量管理体系要求可能因医疗器械类型和适用指令的要求而有所不同，但建立合适的质量管理体系有助于确保产品的质量和符合性，并展示给客户和监管机构你的质量承诺。
因此，即使医疗器械豁免GMP要求，建议仍然根据产品特点和市场需求建立适当的质量管理体系，并确保产品符合适用的法规和指令的要求。
如需办理国内/国际医疗器械认证，欢迎垂询。