医疗器械的风险等级通常根据其潜在风险的严重性和可能性进行分类。这种分类有助于确定对医疗器械的监管要求和适用的法规。风险等级通常分为以下几类：
I类（低风险）： I类医疗器械的设计和制造相对简单，对患者的风险低。这些器械通常包括无活性的产品，如体温计、一些外科手术工具等。大多数I类医疗器械无需进行临床试验，但仍需要遵循一般的制造和安全标准。
II类（中等风险）： II类医疗器械的设计和制造相对复杂，可能对患者带来较高的风险。这些器械可能包括心脏起搏器、X射线设备等。II类医疗器械通常需要进行临床评估，以证明其安全性和有效性。
III类（高风险）： III类医疗器械的设计和制造更加复杂，可能对患者的健康造成较大的风险。这些器械可能包括植入式心脏起搏器、椎间融合器等。III类医疗器械通常需要进行更为严格的临床试验，以证明其安全性和有效性。
IV类（最高风险）： IV类医疗器械的设计和制造最为复杂，可能对患者的健康造成极大的风险。这些器械可能包括某些植入式药物输送系统等。IV类医疗器械通常需要经过最严格的监管审查和大规模的临床试验。
增材制造椎间融合器通常属于II类或III类医疗器械，因为它们涉及植入体、骨科手术等领域，可能对患者的健康带来一定的风险。具体的风险等级可能根据产品的设计、用途和其他因素而有所不同。制造商在开发和上市椎间融合器时需要遵循相应的法规，进行适当的风险评估，并满足相应的监管要求。
