确定超声骨组织手术系统临床试验所需的样本量（受试者数量）通常是通过统计学方法和临床研究设计来确定的。样本量的确定是基于试验的主要目标、研究设计、所期望的效应大小、统计显著水平、统计功效等多个因素。
具体而言，以下是在规划超声骨组织手术系统临床试验时需要考虑的一些因素：
主要研究目标： 如果试验的主要目标是评估设备的安全性，样本量可能与效应大小和不良事件的发生率相关。如果主要目标是评估设备的有效性，样本量可能与效应大小和治疗效果的变异性有关。
统计显著水平： 设定统计显著水平（通常为0.05）时，样本量的大小会受到影响。较小的显著水平通常需要更大的样本量。
统计功效： 设定统计功效（通常为0.80或0.90）时，样本量的大小也会受到影响。较高的统计功效通常需要更大的样本量。
效应大小： 设备预期的效应大小越大，可能需要的样本量就越小。较小的效应大小可能需要更大的样本量。
治疗效果的变异性： 如果治疗效果的变异性较大，可能需要更大的样本量来检测到显著的效应。
研究设计： 不同的研究设计（例如随机对照试验、非对照试验）可能影响样本量的计算方法。
具体计算样本量的方法可能涉及使用统计学工具和软件，以确保试验具有足够的统计功效来检测研究目标。在规划试验时，通常会借助于生物统计学家或专业的统计学软件来进行计算。
需要注意的是，为确保试验能够获得可靠的结果，样本量的确定需要谨慎，并需要与试验设计和研究目标相一致。此外，具体的法规和指南可能也规定了最低样本量要求。在进行试验计划时，建议与统计学家、临床研究专家以及监管机构合作，以确保试验设计和样本量计算符合行业标准和法规要求。
