欧洲医疗器械监管体系已经转向新的医疗器械法规(Medical Device Regulation,MDR),该法规于2017年5月4日发布,计划自2021年5月26日开始全面生效。
根据欧洲医疗器械法规(MDR),CE认证的有效期可以有所变化,具体取决于产品的类型和风险等级。按照一般的原则:
低风险产品(Class I):
CE认证的有效期可能是五年,但可以通过监管途径进行维持,例如合规性评价和监督。
中等风险产品(Class IIa、IIb):
CE认证的有效期可能是五年,但同样可以通过合规性评价和监督来维持。
高风险产品(Class III):
CE认证的有效期可能是五年,但同样可以通过合规性评价和监督来维持。
需要注意的是,MDR要求制造商在获得CE认证后继续进行监督,包括定期评估产品的合规性、监测不良事件和采取必要的纠正和预防措施。此外,制造商需要确保产品的技术文件持续更新,以反映最新的信息和技术进展。
鉴于法规和相关指南可能随时间而发生变化,建议您查阅最新版本的欧洲医疗器械法规和相关指南,或者咨询专业的医疗器械法规专家,以获取最准确的信息。