器械CE认证的基本流程
如果您要进行器械的CE认证，上海角宿的这篇文章可一定收好了。
器械CE认证的基本流程：
分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内
2.确定该器械的分类类别
3.确认适用的基本要求/有关的协调标准
4.确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化（技术文档的整理）
5.确定相应的符合性评价程序
6.对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序
7 .起草符合性声明并加贴CE标志
如需代理申请，详询生上海角宿团队。
器械CE认证的基本流程
更新：2024-02-06 22:26 IP：116.249.117.155 浏览：1次
- 供应商：
- 上海角宿企业管理咨询有限公司
- 企业认证
- 所在地
- 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室（注册地址）
- 联系电话
- 021-20960309
- 联系人
- Cabebe
- 手机号
- 18717927910
主要经营：FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE, 欧代，欧洲自由销售证书CFS，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证...
上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年，是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有：FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE, 欧代，欧洲自由销售证书，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证等，角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。
目前，上海角宿企业管理咨询有限公司在国内已聘用了数十位长期在线服务的医疗器械法务工程师、 ...
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