沙特医疗器械注册答疑
Q: 对于高风险体外诊断试剂需要临床试验吗?
A: Class D需要直接的临床证据，其他类别的可以通过同类型产品对比、文献对比，具体需以SFDA审核意见为准。
Q: 提交的资料是否都必须是阿拉伯语？
A: 不是，除了面对公众的宣传资料还有告示资料（如说明书，标签等），其他部分沙特当局是接受英文技术文件的。
Q: 是否必须要提供原产国自由销售证明？
A: 不是必须，但是如果获得了原产国注册，是可以支持资料进行提交。
如需进行沙特医疗器械认证咨询，欢迎随时联系上海角宿团队。
沙特医疗器械注册答疑
更新：2024-02-07 11:48 IP：116.249.117.155 浏览：1次
- 供应商：
- 上海角宿企业管理咨询有限公司
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- 所在地
- 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室（注册地址）
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- 021-20960309
- 联系人
- Cabebe
- 手机号
- 18717927910
主要经营：FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE, 欧代，欧洲自由销售证书CFS，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证...
上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年，是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有：FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE, 欧代，欧洲自由销售证书，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证等，角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。
目前，上海角宿企业管理咨询有限公司在国内已聘用了数十位长期在线服务的医疗器械法务工程师、 ...
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