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出口美国医用口罩ASTM F2100测试指标

更新:2024-12-23 09:00 浏览:4次
出口美国医用口罩ASTM F2100测试指标
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如《关于捐赠医用防护用品的注意事项(中国篇)》中所述,医用防护品的要求与非医用防护品的要求存在不同(主要体现在对过滤效率(BFE、PFE)的更高或差异性要求、液体阻隔/防喷溅/血透(Fluid Resistance)功能),各国及各国际标准体系下对此的技术标准/工业标准要求也不同。对于中国口罩的类型、技术标准和主要应用场景,推荐大家搜索中国疾控中心已发布的口罩选择和使用的指导文章,其中对于一次性一般医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、非医用颗粒物防护口罩(KN系列、N系列)的标准及适用范围都有简洁的列表和介绍。

根据此前官方新闻发布会的内容,湖北省上报医用防护服需求为10万件/日,我国产能大概为8万件/日(大致数字,如有非实质性不准确之处,根据最高院最新观点不属于谣言,请勿跨省);因此为参照,目前我国医用防护品产能可能无法满足骤然升高的医护需求。

与疫情发展争分夺秒的

中国政策

如前文介绍,医用防护用品属于医疗器械,我国实行注册制管理。疫情发生后,国家药品监督管理局医疗器械监督管理司于2020年1月27日第一时间发布《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》,明确“从国外紧急进口符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械,企业能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告,并作出产品质量安全承诺的,可以应急使用”。也即上述医疗器械在中国的进口使用可以临时性免于注册,但仅限于美国、欧盟、日本相关标准且已上市的医疗器械。这一规定暂未对符合三地以外标准、未上市的医疗器械放宽标准。

1月29日,武汉市也发布了公告,在前述器械司意见基础上扩大了可在湖北医用的器械耗材的范围,即:对于(1)境内医疗器械生产企业(名称可在药监局网站查询)生产的供应出口医用耗材(例如笔者遇到有国内企业为智利生产的外科口罩),经湖北省药监局通过对企业提供的产品指标与国内标准进行一致性比对评价后可以使用;对于(2)符合公告所列境外标准、但不能提供上市证明文件和检验报告的境外产品,需要防控指挥部应急保障组现场查验合格后,发往医疗机构使用。

因此,人民群众积极抢购海外防疫物资捐助医院,在产品合格、正确的情况下,可以极大缓解国内物资紧张程度,也是短期内对政府号召的响应。



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