欧盟产品
欧盟EN149标准规定了FFP1、FFP2、FFP3三级防颗粒口罩,其中FFP1的颗粒物(定义见上一篇文章,直径小于0.1纳米)过滤效率(PFE)仅达到80,FFP2达到不低于94%、FFP3过滤效率不低于99%,但对于液体阻隔/防血透一项未做明确要求。因此需要直接暴露于高浓度环境的人群建议选用PF2以上级别的颗粒物口罩。
欧盟EN14683标准是外科手术口罩标准,对于PFE过滤效率没有要求,但考虑到用于BFE测试的细菌气溶胶直径(约为3微米)远大于PFE测试时使用的氯化钠气溶胶直径(小于0.1微米),因此,尽管出现在武汉市公告的标准中,但如作为直面患者在隔离区内使用的医用防护级别口罩使用,应重点关注PFE指标,即最好能够同时满足EN149或F2100标准或与相应防颗粒物口罩配合使用。
美国产品
美国NIOSH认证的口罩产品通常被认为首先满足PFE的要求,但是否能够用于外科手术或作为医用防护口罩,取决于材料是否满足对于血透的要求;如不能满足血透要求,则单独使用时可以供非隔离区的密闭空间(二线医务人员)和一般公众使用。
美国对于医用口罩面料的规格存在ASTM-F2100标准(2011或2019版本),该标准对医用口罩面料存在较高要求,PFE和液体阻隔均满足国内要求。但,该标准系面料标准,使用该等面料生产的口罩如密闭性不足(例如方形医用口罩),则防护强度高于一般医用外科口罩但低于医用防护口罩,密闭性充足则相当于我国医用防护口罩。对于美国生产的NIOSH认证的口罩而言,由于该等产品密闭性足够,如该产品系使用F2100标准面料或喷涂相关防液体渗透涂层(例如3M公司生产的NIOSH认证的9102型号产品和1860型号产品),则可以作为医用防护口罩使用。
日本产品
日本对于医用防护类器械的标准较多、较细。具体可参见 http://www.kikakurui.com 网站中的T类标准。
口罩和防护服类产品的日本工业标准主要在T8类,但并未单独对医用口罩的产品规格进行规定。该等工业标准中最接近医用防护口罩的是JIS T 8151标准(防颗粒物口罩),接近我国的GB2626和N95普通产品。但如上表所示,该产品标准中并无对于血透的防喷溅要求。武汉公告中引用了日本工业标准的 JIS T 8062标准,即为医护人员特别需要的血透/防喷溅指标的测试标准,通过该8062标准的面料制成的口罩即可认为属于医护人员可用的口罩。但考虑到密封性和PFE指标的重要性,最好与日本的防颗粒物口罩共同使用或能够同时满足T8151和T8062两个标准。
其他可进一步注意的
境外口罩及其技术标准
需要注意的是,武汉市的公告范围中,引述了韩国标准(KS K ISO 22609 《传染性药物隔离防护服-医疗用口罩-人工血液(一定量、水平注入)的防渗透测试》),符合该标准的防渗透面料制成的口罩经完成武汉公告的程序后即可转运医疗机构使用。同时还引述了国际标准化组织的其他ISO标准。因此,该武汉公告实际突破了器械司关于美、欧、日三地标准的范围,且我们认为未来不会仅限于增加国际标准化组织的标准。
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