有效应对消毒液美国认证技术壁垒 RASOO助推”制造"走出去
根据报道,洗手液中用得较多的化合物有三氯生、三氯卡班、OPP(2-)、PCMX(4-氯-3、5-二)等。不过,一些洗手液的配方表中,使用了含义模糊的说法,如“BMAS成分”。而这不是化学上通用的缩写,因而尚不能判断其实际成分。在这几种有作用的化合物中,研究得较为透彻的是三氯生。2012年,FDA公开了一份关于三氯生的消费者指引,对其安全性评价称:“目前,尚无实验数据证明三氯生对人有害。虽然,有动物实验显示,它可能会在某种程度上影响动物的水平,但没有证据证明它会对人类产生类似作用。”也就是说,以目前科学研究水平来看,三氯生还是一种安全的物质,FDA还批准将其用于牙膏。
此外,从现有数据看,三氯卡班、OPP和PCMX都被认为是对人相当安全的物质,其毒性非常低,应该不会对健康造成威胁。通过对肝细胞的体外实验,也未发现它们能显著导致突变发生。
在2019年4月11日,FDA认证发布了一项终法规,该法规改变了用作洗手液中活xing成分(API)的成分。自2020年4月13日起,此终规则适用于各种消费者防腐产品,包括“摩擦,免洗型产品或手部”消毒杀菌剂,以及消费者消毒湿巾,这些产品旨在无水使用。
FDA决定不对三种活性成分做出终决定:苯扎氯铵,乙醇和异,在FDA就这三种活性成分是否被普遍认为安全有效(GRASE)作出终决定之前,需要对安全性和有效性数据进行更多研究。大多数擦拭产品使用乙醇作为活性成分。在宣布终规则时,FDA澄清说,目前它并不打算采取措施从市场上去除含有这三种活性成分的洗手液。
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III类器械申请美国FDA认证费用
FDA制造商管制费:4624美金。
PMA\PDP\PMR\BLA审核费310764美金
代理人咨询费:30-100万人民币不等
美国fda认证是什么
美国食品和管理局(Food and DrugAdninistration)简称FDA,FDA是美国在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、设备和放射产品的安全,FDA被公认为是世界上大的食品与管理机构之一,其它许多都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
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有效应对消毒液美国认证咨询技术壁垒 RASOO助推”中国制造"走出去
更新:2024-11-17 08:00 浏览:2次详细
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