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有效应对消毒液美国认证咨询技术壁垒 RASOO助推”中国制造"走出去

更新:2024-11-17 08:00 浏览:2次
有效应对消毒液美国认证咨询技术壁垒 RASOO助推”中国制造
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有效应对消毒液美国认证技术壁垒 RASOO助推”制造"走出去

根据报道,洗手液中用得较多的化合物有三氯生、三氯卡班、OPP(2-)、PCMX(4-氯-3、5-二)等。不过,一些洗手液的配方表中,使用了含义模糊的说法,如“BMAS成分”。而这不是化学上通用的缩写,因而尚不能判断其实际成分。在这几种有作用的化合物中,研究得较为透彻的是三氯生。2012年,FDA公开了一份关于三氯生的消费者指引,对其安全性评价称:“目前,尚无实验数据证明三氯生对人有害。虽然,有动物实验显示,它可能会在某种程度上影响动物的水平,但没有证据证明它会对人类产生类似作用。”也就是说,以目前科学研究水平来看,三氯生还是一种安全的物质,FDA还批准将其用于牙膏。

此外,从现有数据看,三氯卡班、OPP和PCMX都被认为是对人相当安全的物质,其毒性非常低,应该不会对健康造成威胁。通过对肝细胞的体外实验,也未发现它们能显著导致突变发生。

在2019年4月11日,FDA认证发布了一项终法规,该法规改变了用作洗手液中活xing成分(API)的成分。自2020年4月13日起,此终规则适用于各种消费者防腐产品,包括“摩擦,免洗型产品或手部”消毒杀菌剂,以及消费者消毒湿巾,这些产品旨在无水使用。

FDA决定不对三种活性成分做出终决定:苯扎氯铵,乙醇和异,在FDA就这三种活性成分是否被普遍认为安全有效(GRASE)作出终决定之前,需要对安全性和有效性数据进行更多研究。大多数擦拭产品使用乙醇作为活性成分。在宣布终规则时,FDA澄清说,目前它并不打算采取措施从市场上去除含有这三种活性成分的洗手液。

FDA注册申请,RASOO美国本土实体代理服务专业团队办理FDA注册

III类器械申请美国FDA认证费用

FDA制造商管制费:4624美金。

PMA\PDP\PMR\BLA审核费310764美金

代理人咨询费:30-100万人民币不等

美国fda认证是什么
美国食品和管理局(Food and DrugAdninistration)简称FDA,FDA是美国在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、设备和放射产品的安全,FDA被公认为是世界上大的食品与管理机构之一,其它许多都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

有效应对消毒液美国认证技术壁垒 RASOO助推”制造
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作为早年进入和开展FDA器械法规支持服务的美国本土服务商,RASOO在2002年就已经进入并为客人提供FDA器械相关服务,基于我们的丰富经验和对美国器械专业法规的理解和把握,我们一直致力于为的器械制造商和贸易商等提供长期的专业,和优质的美国FDA器械相关的技术咨询和法规支持服务



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镭朔是一家检验、认证、咨询及质量控制管理的咨询服务机构,提供全球业界的质量、健康、安全和环境(QHSE)以及社会责任领域的认证咨询服务工作。 
我们地区总部位于上海。在质量、健康、安全,环境(QHSE)和社会责任(SA)领域,RASOO为各行各业的客户提供检验、认证、咨询、质量控制管理以及社会责任审核的认证咨询服务工作,特别是在汽车、航空航天、清洁发展机制(CDM)、电子、食品等行业中拥有较大优势。 
RASOO设有四大事业部,分别从事管理体系认证、产品认证、工业产品检验、商品检验及航空航天检验等。
 
在体系认证方面RASO ...

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