在没有普通肥皂和水的情况下，使用涂擦免洗型洗手液是一种方便的选择。数百万美国人每天使用涂擦免洗型洗手液，有时一天使用多次，以帮助减少手上的细菌。美国控制与预防中心（CDC）表示，用普通的肥皂和自来水清洁仍然是避免生病和预防传染病传播的重要的步骤之一。如果没有肥皂和水，CDC建议使用酒精含量60%以上的免洗型洗手液。
在2016年6月30日发布的有关供消费者使用的涂擦免洗型产品的拟议规则中，美国FDA要求提供更多的科学数据，以支持供消费者使用的OTC涂擦免洗型产品中使用的活性成分的安全性和有效性。
RASOO美国本土实体代理多年从事fda认证服务,
器械类做FDA认证费用标准,I类医II类器械、III类器械，这3种风险等级的器械，申请FDA认证的收费标准也是相差很大的,I类医FDA注册费用：,
I类器械和豁免510K认证的II类器械，申请美国FDA认证一类器械510k豁免2019财年年金是4884美元（每年可能会不同 20的是4624美元）,代理人年费：4500-1万元人民币不等
FDA认证和注册、检测有什么区别
所谓FDA认证就是受美国FDA管辖的产品进行认证监管的过程，叫FDA认证；也有因为普通食品，食品接触材料，这些产品只要做企业注册就行，不需要对产品进行认证，所以在这个认证行业内，我们对于这类产品，是不会叫做FDA认证的，只会叫FDA注册。
只有lⅡ类以上不豁免510K的产品，申请FDA注册，叫做FDA认证，因为这些产品，是要对产品进行测试，然后要撰写510K报告。通过这个报告，来判断产品是否符合FDA的要求；这个过程符合认证这个概念的，其他的如普通食品类，仅仅就是对企业进行注册备案，不需要对产品进行实质性的质量监管，所以我们一般不叫FDA认证。
FDA认证分很多产品种类，种类不同查询方法迥异。如器械可以在FDA官网直接搜索查询,食品类需要企业提供用户名及才能查询 辐射类（激光、电离电磁、微波、x射线、汞蒸气灯等）则根本无法在FDA官网查询，只能发电邮、信件、或致电FDA求证。
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RASOO专家具有丰富的器械测试经验，FDA法规知识和经验，cGMP符合性审核经验和相关软件，临床等法规符合的指导经验，FDA510(K)审核经验等，除了了解美国本土的器械法规，我们也对各大洲的器械法规有所关注，这样更有助于根据客人的实际情况确定便捷的服务方案，以缩短注册周期和为客人节省宝贵的费用支出
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FDA认证资料准备:
（1）产品的名称：提供产品的全称,。
（2）产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等,。
（3）产品预定的用途：例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等,。
（4）零件表：详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。。
（5）电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图(线路图)、电性能表,。
（6）结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或图、配料表等,。
（7）产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。
FDA认证流程
1. 准备阶段
企业法人执照复印件,
生产（卫生）许可证，合格证复印件,
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2. 技术初审申报受理
递交DMF（主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商,
根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实,
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答,
若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。
5. FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明,
检察官未搞清楚的问题，需解释证明
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大部分产品FDA注册其实是免费的，但是呢因为是老外网站，硬性个条件来了，英语得过关啊，所以一提到这些检测认证啥的，很多客户都头疼了，更多客户愿意花钱买省事，这就诞生了很多FDA认证代理机构，RASOO是其中之一，专业办理各种产品的FDA测试，FDA注册事宜。
RASOO能办理哪些产品的FDA认证呢?
1、各种食品接触材料、包装材料等的FDA测试,
2、食品FDA工厂注册,
3、化妆品FDA工厂注册或是配方登记,
4、一类器械产品的FDA注册，UDI申请，邓白氏编码申请等,
5、激光产品的安全测试以及FDA注册,
等。
镭朔FDA认证400热线：400 628 5882（周一到周日 08：00-18：00）
RASOO Technical Services Co., Ltd.
Contact(联系人) ：Jacky 苏经理
QQ(Tencent):2330114595
Skype()：rasoocorp
MSN（微软即时通讯服务）：rasoocorp@hotmail.com
Mobile（Whatsapp） : +86 13167050230
Wechat(微信)：rasoogroup
E-mail（电子邮件）:sdb@rasoogroup.com
美国代理人定义
美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而其为注册代理人。美国FDA规定，国外的器械生产企业在进入美国之前必须进行注册，同时必须一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
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