2、有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房(1)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的:
(2)连锁零售经营医疗器械的;
(3)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;
(4)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的:
(5)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
3、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货产品应当单独存放。
办公室
1、经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场
所。经营场所应当整洁、卫生。
2、零售的医疗器械陈列应当符合以下要求:
(1)按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标字迹清晰、放置准确;
(2)医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射:
(3)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录:
(4)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列有明显隔离，并有醒目标示。
库房要求
1、库房的条件应当符合以下要求:
(1)库房内外环境整洁，无污染源;
(2)库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密;
有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;(3)(4)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。2、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括:(1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等;
(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;
(3)符合安全用电要求的照明设备;
(4)包装物料的存放场所;
(5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。3、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
4、辖区经营企业在外埠增设库房的、外埠经营企业在辖区设置库房的区(县)食品药品监督管理局或直属分局，应建立相关经营企业监管档案。库房的日常监管可由经营企业住所所在地食品药品监督管理部门委托库房备案地食品药品监督管理部门开展。
5、本市经营企业在外埠增设库房贮存医疗器械的，应当满足本细则第十三条的要求，向增设库房所在地食品药品监督管理部门办理备案，持备案凭证向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局办理《医疗器械经营许可证》库房地址变更。
6、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满6个月前向发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请，在有效期届满前不足30日提交延续申请的不子受理。
7、跨辖区设置库房的，经营企业应当具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的设施设备，并向库房所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提交《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表》(附件4)，办理备案;委托具有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业贮存医疗器械的除外。备案地食品药品监督管理部门负责对经营企业跨辖区设置的库房进行日常监督检查。