——北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州
奥咨达医疗器械有限公司是一家提供专业的医疗器械技术文件翻译服务的公司。翻译人员分布于国外内各主要城市和高校，特别是通过和美国、德国等著名翻译公司合作，已经拥有了国际翻译网络。我司提供专业的 包括英、日、韩、德语、法、俄等七十二种全世界语言翻译。 我司一贯以客户为上帝，想客户所想，急客户所急，坚持“诚信、严谨、高效”的管理原则，及时准确的交付各类合格的翻译资料，尽量满足客户的所有需求。“专业、快速、高效”是译语翻译公司全体员工的信条，并时刻与顾客的满意为翻译工作的一切先前条件。无菌医疗器械定义
由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。
无菌医疗器械分类
1.植入性无菌医疗器械
2.一次性使用无菌医疗器械
一次性使用无菌医疗器械定义
仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器械．
一次性使用无菌医疗器械分类
根据产品的用途不同分为：
1. 一次性使用输液、输血、注射器具
2.一次性卫生敷料
3.各种医用导管以及其他
ＧＢ１５５９３《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》—医用聚氯乙烯（ＰＶＣ）
ＹＹ０２４２《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》—聚丙烯(PP)
ＹＹ１１４《医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料》标准—聚乙烯（ＰＥ）
医用ＰＶＣ（分为ＭＦ薄膜料ＭＴ导管料ＭＤ滴管料） 无热原、溶血率≤５％、无急性全身毒性、细胞毒性不大于２级、家兔经皮内注射浸提７２小时内无明显红斑或水
肿、过敏反应小于１１级、过敏率不大于２８％
对ＭＦ料：血液保存试验应合格 还原物质≤０.３ＭＬ／２０ＭＬ
酸碱度（与空白ＰＨ之差）≤１.０
不挥发物≤２.０ＭＬ／１００ＭＬ
色泽：澄明无色
重金属≤０.３μg／ml
锌≤0.4μg／ml
紫外光吸收（２３０－３６０ｎｍ）≤０.３
灰分≤１ｍｇ／ｇ
氯乙烯单体≤１μｇ／ｇ
对ＭＦ料：醇溶出物≤１０ｍｇ／１００ｍｌ 外观无色透明、无杂质
硬度（邵氏Ａ）≤８０
＞８０（ＭＤ料）
拉伸强度≥１３.０Ｍｐａ
≥１８.０Ｍｐａ（ＭＤ料）
断裂伸长率≥２５０％
≥ ２００％（ＭＤ料）
１８０摄氏度热稳定性≥４０分钟
对ＭＦ料：吸水率≤０.３％
医用ＰＰ 溶血率≤５％、无急性全身毒性、细胞毒性不大于２级、无皮内刺激作用、致敏率不大于８％、短期肌肉植入１４天炎性反应不大于Ⅲ级囊腔形成至少为Ⅳ级，
２８天炎性应不大于Ⅱ级，囊腔形成至少为Ⅲ级 酸碱度（与空白ＰＨ之差） ≤１.０
重金属≤５.０ｍｇ／Ｌ
镉含量＜０.１ｍｇ／Ｌ
清洁度≤５个／ｋｇ
密度≤０.１９ｇ／ｃｍ３
熔体流动速７－１２ｇ／１０ｍｉｎ
拉伸屈服强度≥３０Ｍｐａ
弯曲模量１２５０Ｍｐａ
悬臂梁冲击强度≥２０Ｊ／ｍ
透光率≥７５％
医用ＰＥ 无溶血、作用无急性全身毒性、无细胞毒性、无皮内刺激作用 酸碱度（与空白ＰＨ之差） ≤１.０
重金属≤２ｍｇ／Ｌ 外观
密度≤０.９４０ｇ／ｃｍ３
熔融指数５－１５ｇ／１０ｍｉｎ
拉伸屈服强度≥２０Ｍｐａ
弯曲模量１０００Ｍｐａ
悬臂梁冲击强度≥２５Ｊ／ｍ
化学性能
物理机械性能
生物相容性
无菌
无热原
微粒污染
灭菌保证水平要达到１×１０-6
符合要求：设立无菌室和阳性对照室
环境洁净度10000级和局部洁净100级
无菌室的大小和操作台的数量应与生产产品和生产能力相适
《中华人民共和国药典》二部附录无菌试验方法
直接接种法
薄膜过滤法
阳性对照管—阳性对照菌—14d
阴性对照管—无阳性菌及样品—14d
样品管—样品—14d
联系人：王小姐
联系方式：电话010-57108023手机18911730190
奥咨达官网：www.osmundacn.com