进行医疗器械消毒验证

 奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国 ）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理代办、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。　　

　　如何进行医疗器械消毒验证，众所周知，医院用的很多都是外来的医疗器械，可以重复使用，他们很多都是由外面的医疗器械生产公司生产或者免费提供的，而且还会在不同的医院进行流通，这很难保障医疗器械的有效质量，为了保障外来医疗器械的安全使用，加强医院的感染控制，医疗将纳入消毒供应中心质量追溯管理，严格控制感染的的生。

　　1 外来供应商的管理

　　1.1 准入管理

　　医院制定《外来医疗器械管理规范》，外来器械由医院统一招标进入，需验明卫生权威机构的认可证明，经设备采购中心批准后方可进入。

　　1.2 器械管理

　　需用外来器械时，由主管医师填写申请单，并联系相应的器械商，术前1 d手术室器械护士根据手术通知单检查外来器械的配备情况，送消毒供应中心并登记。

　　1.3 人员培训

　　由于某些技术原因必须对器械使用进行现场指导，所以对器械公司的业务员定期进行相关医院感染知识培训，合格后方可进入手术室;供应商对消毒供应中心护士进行器械清洗的相关指导，并在供应商认可的情况下逐步建立自己的清洗操作流程。

　　2 质量追溯管理方法

　　2.1 器械的接收追溯记录

　　器械公司的业务员与当班护士当面进行交接，并做好记录。内容包括器械的名称、数量、质量、器械公司的名称、交接的时间、器械清洗中有无特殊的要求。双方签名。

　　2.2 器械的清洗消毒追溯记录

　　外来器械的结构较为复杂，清洗人员对器械进行分类，根据器械的性质选择清洗的方法。适合机洗的进行机洗，不适合机洗的采用手工清洗，手工清洗严格按程序进行。器械公司提供书面的操作指导，清洗消毒器的物理参数及运转情况、清洗剂配比浓度、湿热消毒温度、时间等均详细记录。

　　2.3 器械的包装追溯记录

　　核对后的器械严格按照产品说明书进行包装，包外标识包括器械名称、厂家、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期，使标识具有可追溯性。对于普通包装，化学指示物放置在包裹的几何中央;对于硬质容器包装，化学指示物放在包裹的角落，呈对角放置;多层器械包装，化学指示物应每层都放置，且在包裹对角处。

　　2.4 器械的灭菌监测追溯记录

　　耐高温高湿的器械首选压力蒸汽灭菌，且灭菌和干燥时间应由厂商提供，在得到了厂商提供的灭菌参数后，在自己实际的灭菌器中进行验证，以证明厂商推荐的参数在自己灭菌器中能真正有效。植入型器械应每批次进行生物监测，生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用第5类化学指示物，合格后可作为提前放行的标志。对相应的信息如监测日期、监测护士、灭菌锅锅号、锅次、生物指示剂的名称及批号等进行记录、存档。

　　2.5 器械的发放追溯记录

　　外来器械监测合格后，由无菌物品发放间的护士发向手术室，并与手术室护士交接确认签字。

　　3 效果

　　3.1 完善了外来医疗器械管理流程

　　外来医疗器械纳入消毒供应中心质量追溯管理体系，使外来器械的管理更加完善、管理的内容更加细化和具体化，责任更加明确，在追溯期内有据可查，确保了医院所用的外来医疗器械安全使用及病人的手术安全。

　　3.2 确保了器械清洗消毒灭菌质量

　　以往外来器械均由器械厂家业务员自己清洗，往往清洗不彻底，不能保证清洗质量，而器械清洁是保证灭菌成功的关键[1]。我院采用在器械公司业务员指导下，手工+机械清洗的方法进行彻底地清洗，很好地保证了器械灭菌前的清洗质量。外来医疗器械灭菌进行物理、化学监测的同时，每批次进行生物监测，并待生物监测合格后再进行发放，确保了灭菌质量安全有效。

　　3.3 资源共享，有效控制医院感染

　　公司器械在各个医院循环使用，实现了资源的共享，外来医疗器械由消毒供应中心进行专业化清洗、消毒、灭菌处理，降低了外来医疗器械导致医院感染发生的系数，大大提高了手术安全性。

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