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奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国
）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。为医疗器械企业
提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理代办、医疗器械认证咨询、医疗
器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证
咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户
有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集
团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科
威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。
FDA作为一个越来越重要的领域，受到越来越多人的关注，最近几年，很多
FDA的一些认证咨询机构开始兴起，并且得到了很快的发展，下面介绍，受业
内关心最多的FDA认证流程咨询
FDA认证办理流程如下：
1．咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及
材料.
2．报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的
项目，并向申请方报价
3．申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品
4．样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行
5．测试完成后提供FDA认证报告
医疗器械的工厂和产品注册
FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合
以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关
物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite
States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，
或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物
或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种
仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按
摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不
同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等
级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA
医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场
，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
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