美国FDA规定，男用胶乳避孕套(含杀精润滑剂)属于II类医疗器械，需提交510(k)上市申请。
FDA认为关干男用到,胺游孕套的非官方标准，以及其他相关标准，如IS010993，均可用干胶乳游孕套的510()上市电请。FDA对美国材料实验协会(ASTM)关于避孕套的非官方标准及guojibiaozhun化组织(1S0)生物学评价标准予以认可。男用胶乳避孕套简化510(K)上市申请应提交上市公告的真实性和准确性声明及以下资料:
包括申请者的姓名和地址、联系人的姓名和联系方式、申请者公司的注册号、生产企业联系方式和注册证号码、器械名称，以及以下信息:与之实质性等同的器械:带润滑剂乳胶避孕套510(k)(编号)和/或带杀精润滑剂乳胶避孕套510(k)(编号)。器械描述:避孕套由天然乳胶制造，能够将阴茎完全包事，膜与阴茎之间接合紧密。包含避孕套的简要描述，如直壁、未端储精.、标称长度,标称宽度、标称厚度等。
预期用途:该乳胶避孕套与同类产品具有相同的用途。主要用于避孕和预防疾病(避免怀孕和防止性病传播)。
技术指标:表明该避孕套是否和同类避孕套实质性相同。说明该避孕套的设计符合ASTM 胶乳避孕套标准D3492，避孕套由天然乳胶制成。综述
该避孕套与同类避孕套的相同点和不同点。
