FDA简介
FDA是美国食品和药物管理局(Food and DrugAdministration)简称FDA。FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。总部设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构布全国各地。
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为I、II、III类，越高类别监督越多。
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
FDA-特点
FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码和清单编号，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。
FDA是一个执法机构，而不是服务机构。
Us Agent(美国代理人)
美国代理人是指住在美国或者在美国有经营地点。美国代理人不可以用邮政信箱作为地址。美国代理人不能使用只是一个接听服务。他们必须能够在正常的工作时间有相关的员工接听电话。
美国代理人的职责包括:
-协助FDA和国外工厂沟通
-回答关于国外工厂的器械进口到美国的一些问题
协助FDA安排国外工厂FDA审查
