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如何判定属于化妆品还是药品FDA注册

更新:2025-04-26 08:30 IP:182.131.82.216 浏览:1次
如何判定属于化妆品还是药品FDA注册

是化妆品还是药品,或者两者都是?(或者是肥皂?)

回顾《化妆品与美国法律》

根据法律要求,某个产品是属于化妆品还是药品取决于该产品的预期用途。不同的法律法规适用于不同类型的产品。公司有时由于以药品名义销售化妆品或在未遵守药品规定的情况下,将药品作为化妆品销售而违反法律

法律如何定义化妆品?

《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)根据化妆品的预期用途将化妆品定义为:“用于涂擦、倾倒、喷洒或喷涂,或渗透进入或以其他方式作用于人体上的产品….目的是清洁、美化、提高吸引力或改变外貌"[FD&C法案第201条(0)款]。本定义中包含的产品为保湿乳液、香水、口红、香水、指甲油、眼部和面部化妆制品、洗发液、烫发剂、染发剂、除臭剂以及拟作为化妆品的一部分进行使用的任何物质。

法律如何定义药品?FD&C法案根据药品的预期用途将部分药品定义为“用于诊断、治煎、缓解、治疗或预防疾病的物品"以及“用于影响人或动物的身体结构或任何功能的物品(食品除外)"[FD&C法案第201条(g)款(1)项]。

-种产品如何能够同时具备化妆品和药品的性质?有些产品同时符合化妆品与药品的定义。当某一产品具备两种预期用途时可能发生这种情况。例如,洗发水是化妆品,因为其预期用途是清洗头发。去眉制剂是一种药品,因为其预期的用途是治疗头皮屑。显然,去屑洗发液既是化妆品也是药品。其他化妆品/药品组合如下:含氟化物的牙音、同时也是防汗剂的除臭剂以及打着防晒的口号销售的保湿液和化妆品。该等产品必须同时符合化妆品和药品的要求。

什么是“医学美容保养品”?

FD&C法案不承认“医学美容保养品”这一产品类别。产品可以是药品、化妆品、或两者兼而有之,但是"医学美容保养品”这一术语在法律上不存在



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