预期用途可以采用多种方法确定。以下是一些例子:
·产品标签、广告和互联网上或其他宣传材料中载明的宣传语。某些夸张的宣传语可能导致产品被视为药品，即使产品是被当作化妆品出售的。只要预期用途是治疗或防止疾病或以其他方式影响人体的结构或功能的宣传语都将产品定位为药品。例如，某些宣传语宣称，产品将使秀发恢复生长、减少脂肪、治疗静脉曲张、增加或减少皮肤中黑色素(色素沉着)的产生或使细胞再生。·消费者认可度可通过产品的信誉塑造。这意味着问消费者为什么要买它且消费者期待它怎么做。·产品的成分使产品被视为药品的原因在于其拥有人尽皆知(对于大众和行业)的治疗用途。例如，牙中含化物。这一原则也适用于“香精油”。例如，以提高吸引力的效果作为宣传重点的香料就是化妆品。但一种香料以某种“芳香疗法"声称来上市，诸如该香水将帮助消费者睡眠或戒烟的断言，因为其预期用途，它就符合药品的定义。同理，仅用于润滑肌肤和增加香味的按摩油，如果产品定位于治疗用途，如减轻肌肉疼痛，则成了药品。
法律法规对化妆品与药品的规定有哪些不同?
以下信息是对化妆品或药品法律法规的不完全说明。其目的仅在于提醒您注意化妆品与药品的法律法规在审批、良好生产规范、注册及标签方面的一些重要区别。与药品法律法规相关的问题应向FDA的药品评价与研究中心(CDER)提出。
审批要求有何不同?
根据FD&C法案，化妆品及成分(着色添加剂除外)在上市前不需要获得FDA的批准。但是，一般情况下，药品在上市前必须获得FDA通过新药上市申请(NDA)程序给予的批准，或符合适用于F
DA的非处方药审查机构确定的特定药品种类的“单行规定”。这些单行规定对OTC药品成分总体上被视为安全有效而且不是冒牌货的条件进行了规定。某些0TC药品即使未获得NDA批准也可以继续在市场上销售，直到适用于其所属药品类型的单行规定最终以法规的形式确定下来。但是，在FDA最终确定某一0TC药品种类的状态之前，该等产品必须接受NDA的审批(FD&C法案第505条(a)款和(b)款]，或符合适用于某OTC药品的相关单行规定。(关于“新药”的注解:尽管有“新"字的存在，但此“新药"实际上可能已经使用多年了。如果一种产品预期作为药品来使用，其就必须符合上述要求。)
