在美国，医疗器械的FDA（食品药品监督管理局）注册由FDA本身负责。具体的发证机构及其相关部门包括：
1. FDA 的主要部门中心：医疗器械和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health, CDRH）负责医疗器械的注册和监管。
部门职责：CDRH负责审核医疗器械的注册申请，包括510(k)预市场通知、PMA（Pre-Market Approval）申请，以及设备的上市前审批。
FDA：作为发证机构，FDA负责所有医疗器械注册的审批和监督。FDA的角色包括：
审核和批准：审核提交的注册申请（如510(k)或PMA），确保设备符合安全性和有效性标准。
发放注册证书：批准通过后，FDA会发放注册确认或批准通知，例如510(k)清单或PMA批准信。
FDA 在线系统：
电子提交系统：如FDA’s Electronic Submissions Gateway，用于提交510(k)预市场通知和PMA申请。
FDA Unified Registration and Listing System (FURLS)：用于设备注册和上市前通知的电子管理。
FDA检查和合规：FDA会进行定期检查，以确保设备在市场上的使用符合注册条件和法规要求。
不良事件报告：FDA要求生产商报告任何不良事件或设备缺陷，以维护公共健康。
美国医疗器械的FDA注册由FDA的医疗器械和放射健康中心（CDRH）负责。FDA是唯一的发证机构，负责审核、批准和发放相关的注册证书。申请过程中需要通过FDA的电子提交系统提交材料，并遵守FDA的各项规定和要求。