化妆品洁净车间设计的主要依据是多方面的,主要包括以下几个方面:
一、法律法规与行业标准国家相关法律法规:如国家食药监局“两证合一”后的《化妆品生产许可工作规范》等,这些法规对化妆品生产车间的洁净度、设施设备、生产流程等方面都有明确规定。
行业标准:如ISO 14644等,以及国内相关的洁净厂房设计规范、施工及验收规范等,这些标准提供了洁净车间设计的具体要求和指导。
生产需求:根据化妆品的生产规模、产品种类、生产周期等因素,确定车间的面积、布局、设备配置等。
工艺流程:分析化妆品的生产工艺流程,确定各工序之间的逻辑关系,合理安排车间布局,确保物料流动顺畅、生产效率高。
空气洁净度:根据生产产品的特性和要求,确定车间的洁净度等级。例如,生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求。
微生物控制:化妆品生产过程中需要严格控制微生物的污染,因此车间设计时要考虑如何减少微生物的滋生和传播,如设置空气净化系统、定期清洁消毒等。
温度控制:根据化妆品生产的要求,车间温度需要控制在一定范围内,以保证产品的质量和稳定性。一般来说,温度要大于16℃±2℃(冬),小于26℃±2℃(夏)。
湿度控制:湿度也是影响化妆品质量的重要因素之一。车间内相对湿度应控制在45-65%之间,以防止产品受潮或干裂。
通风系统:设计合理的通风系统,确保车间内空气流通,减少污染物的积聚。
换气次数:根据车间洁净度等级和生产工艺要求,确定换气次数。一般来说,十万级洁净区换气次数需大于20次,三十万级洁净区换气次数需大于15次。
人员流动与物料搬运:设计时要考虑人员流动和物料搬运的便捷性,避免交叉污染。
安全与卫生:车间设计要符合安全卫生要求,如设置更衣室、淋浴间等卫生设施,以及必要的消防、防爆等安全措施。
综上所述,化妆品洁净车间设计的主要依据是法律法规与行业标准、生产需求与工艺流程、洁净度要求、温湿度控制、通风与换气以及其他相关因素。这些因素相互关联、相互影响,共同构成了化妆品洁净车间设计的整体框架。