抗抑菌制剂的抑菌试验分为抑菌环或抑菌率两种,有些省份卫健委要求企业在做检测报告时出示抑菌率试验,也有些只要求抑菌环,大多地区是二者皆可,所以蕞好的方法是与当地卫监委核实确认 后再做检测并提交备案。
口腔抑菌产品的检测,需要特别关注的是适用范围是用于口腔,在检测项目上要特别注意下毒理试验。口腔抑菌产品包括很多种类,比如口腔抑菌粉、口腔抑菌喷剂、口腔抑菌液、口腔抑菌乳膏等。这些产品只是在产品的性状上有所不同,其检测项目还要看产品标签的具体说明。
口腔抑菌液检测项目
检测项目大致可分为以下几个部分:
有效成分含量测定(有效成分如果是纯化学成分则正常检测,如果是植物成分则不需要做该项目,但要注意的是纯植物成分的抑菌效果不会太好,配方中的含量须加大些才能达到很好的抑菌效果)
稳定性试验(抑菌产品有效期一般为12个月或24个月,12个月有效期稳定性试验存放14天后测其抑菌效果;24个月有效期稳定性试验存放90天后测其抑菌效果)
pH 值测定(固体类抑菌产品可不做此项目,多一项也不算多,毕竟测个PH也没几个钱)
铅、砷、汞的测定
微生物指标六项测定(细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、铜绿假单胞菌、金黄色葡T球菌、溶血性链球菌检测)
微生物抑制试验(金黄色P萄球菌试验、白色念珠菌、大肠杆菌抑菌试验)
毒理试验(口腔抑菌制剂的毒理试验须做眼刺激试验)
抗抑菌制剂每年都会被相关单位进行双随机的抽查抽检,往往抽检工作都是测一些违禁成分或者含量、pH之类的项目,太大的项目费用高,周期长,所以相关单位抽查时一般不做太大的项目,毕竟钱是自家单位出的,企业不出这个检测费用。
抗(抑)菌制剂 |
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抗菌制剂 |
皮肤抗菌(用后及时清洗) |
pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌杀灭试验、金黄色葡萄球菌杀灭试验、一次完整皮肤刺激试验。 |
化学成分应加测有效成分含量; 说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的应加测白色念珠菌杀灭试验; 说明书中标明对某一特定微生物有杀灭作用的应加做其他微生物杀灭试验。 |
基本上常见的抗抑菌产品有女士抗菌乳液、抗菌漱口水、抗菌洗手液等,这些都是日常生活中经常使用的。 但是,并不是所有的抗菌或抑菌产品都是抗菌(抑菌)制剂。 根据有关规定,用于人体以下特定部位的即使拥有抗菌抑菌作用,也不属于抗抑菌制剂。
头皮、鼻黏膜、肛、直肠、指甲、足部、眼睛、头发、腋窝,同时,不用于人体皮肤和黏膜的产品也不是抗菌(抑菌)制剂,如抗菌洗衣液、抗菌湿巾、抗菌袜子等。因此,消费者在购买抗菌(抑菌)制剂时,应注意产品标签说明里这三点:
一、使用范围(用于人体皮肤或黏膜,但不是8个具体部位)
二、宣传产品具有抗菌抑菌作用;
三、“证书编号”,国内产品必须标明“消字号”,如产于山东的产品,证书编号为鲁卫消证字(年份)第XXXX号。
关于抗抑菌制剂的卫生安全评价报告问题,无非就是把产品的相关资料整理完成,包括但不限于标签、说明书、企标、配方以及检测报告等,具体细节的调整与完善还须我们来完成助力企业产品快速上市销售。