国内对义齿的监管范围涵盖了多个方面，以义齿产品的安全性、有效性和合规性。以下是对义齿监管范围的详细阐述：
一、产品分类与注册管理产品分类：
根据《医疗器械分类规则》，义齿（包括定制式义齿）被归类为医疗器械，并根据其风险等级分为不同的管理类别。例如，某些定制式义齿（如含基台上部结构的定制式活动义齿）可能被建议按照第三类医疗器械管理，而其他类型的义齿则可能按照第二类或首先类医疗器械管理。
注册管理：
义齿产品需要经过国家药品监督管理局（NMPA）或其授权的省级药品监督管理部门进行注册审批，获得《医疗器械注册证》后方可上市销售。
注册过程中，企业需要提交产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、临床试验资料以及医疗器械检测出具的产品注册检测报告等资料。
质量管理体系：
义齿生产企业需要建立并维护符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系，产品从设计、生产、检验到销售的全过程符合法规要求。
原材料购买与检验：
生产企业需要对原材料进行严格的购买和检验，所使用的材料符合相关标准和要求。
生产过程控制：
生产企业需要对生产过程进行严格控制，包括生产环境、生产工艺、设备维护等方面，以产品质量的一致性和稳定性。
产品检验与测试：
生产企业需要对成品进行严格的检验和测试，包括外观检查、性能测试、生物相容性测试等，以产品符合既定的质量标准和法规要求。
市场监督：
国家药品监督管理局及其授权的省级药品监督管理部门会对市场上的义齿产品进行定期或不定期的监督检查，以产品的合规性和安全性。
负 面事件监测：
生产企业需要建立负 面事件监测机制，收集和分析义齿产品在使用过程中出现的负 面事件，并及时向监管部门报告。
监管部门会根据负 面事件的性质和严重程度采取相应的措施，包括召回产品、暂停销售等。
法律法规：
国内对义齿的监管依据主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等相关法律法规。
标准规范：
义齿产品需要符合相关的国家标准、行业标准和强制性标准。例如，氧化锆瓷块等义齿材料需要符合《医疗器械分类目录》中6863-7金属、陶瓷类义齿材料的要求。
综上所述，国内对义齿的监管范围涵盖了产品分类与注册管理、生产质量管理、市场监督与负 面事件监测以及法律法规与标准规范等多个方面。这些监管措施旨在义齿产品的安全性、有效性和合规性，保障患者的健康和权益。