免费发布

国内义齿 生产中如何进行变更控制和审核管理?

更新:2024-12-24 09:00 发布者IP:113.244.65.8 浏览:0次
国内义齿 生产中如何进行变更控制和审核管理?
供应商:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司 商铺
企业认证
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
18570885878
经理
阮睿园
手机号
18570885878
让卖家联系我

详细


在国内义齿生产中,变更控制和审核管理是保障产品质量、安全性和合规性的重要环节。以下是关于如何进行变更控制和审核管理的详细阐述:

一、变更控制
  1. 定义变更范围

  2. 明确哪些方面的变更需要受到控制,如生产工艺、原材料、生产设备、质量管理体系文件等。

  3. 变更申请与评估

  4. 当需要变更时,由相关部门提出变更申请,并附上变更的原因、目的、预期效果等说明。

  5. 质量管理部门对变更申请进行评估,包括变更的可行性、风险性以及对产品质量的影响等。

  6. 变更审批

  7. 经过评估后,变更申请需要得到质量管理部门和生产管理部门的共同审批。

  8. 对于重大变更,如生产工艺的变更,还需要得到企业较高管理者的批准。

  9. 变更实施

  10. 在变更得到批准后,相关部门按照变更计划进行实施。

  11. 实施过程中,需要密切关注变更对产品质量的影响,并及时进行调整。

  12. 变更验证与确认

  13. 变更实施后,需要进行验证和确认,以变更后的产品或过程符合质量标准和法规要求。

  14. 验证和确认的结果需要记录在案,并作为后续生产活动的依据。

二、审核管理
  1. 内部审核

  2. 企业需要定期进行内部审核,以评估质量管理体系的运行情况。

  3. 内部审核由质量管理部门负责组织,相关部门配合进行。

  4. 审核结果需要记录在案,并对发现的问题进行整改和跟踪。

  5. 外部审核

  6. 企业还需要接受国家药品监督管理局及其下属的外部审核和检查。

  7. 外部审核的结果将作为评估企业质量管理体系运行情况的重要依据。

  8. 审核计划

  9. 企业需要制定详细的审核计划,包括审核的时间、范围、内容等。

  10. 审核计划需要得到质量管理部门和生产管理部门的共同批准,并作为后续审核活动的依据。

  11. 审核员培训

  12. 企业需要审核员具备足够的审核知识和技能。

  13. 审核员需要接受定期的培训和考核,以其审核能力符合要求。

  14. 审核记录与报告

  15. 每次审核都需要记录详细的审核过程和结果。

  16. 审核完成后,需要编写审核报告,对审核结果进行汇总和分析,并提出改进建议。

综上所述,国内义齿生产中需要进行严格的变更控制和审核管理。通过明确变更范围、申请与评估、审批、实施、验证与确认等流程,以及制定详细的审核计划、培训审核员、记录与报告等措施,可以产品质量、安全性和合规性得到有效保障。


关于湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 更多新闻 | 联系方式 | 黄页介绍
主要经营:临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务

国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。

作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴 ...

内容声明:顺企网为第三方交易平台及互联网信息服务提供者,顺企网所展示的信息内容系由湖南省国瑞中安医疗科技有限公司经营者发布,其真实性、准确性和合法性均由店铺经营者负责。顺企网提醒您购买前注意谨慎核实,如您对信息有任何疑问的,请在购买前通过电话与商家沟通确认顺企网存在海量企业商铺和供求信息,如您发现店铺内有任何违法/侵权信息,请立即向顺企网举报并提供有效线索。
您可能喜欢
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由湖南省国瑞中安医疗科技有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 互联网药品信息服务资格证:(粤)-经营性-2016-0009 / 粤公网安备 44030702000007号
© 11467.com 顺企网版权所有 发布批发采购信息、查询企业黄页,上顺企网