这里就不详细描述了，提醒大家注意两点：
①经营范围需要包含医疗器械经营/销售或二类医疗器械经营/销售。
②住所的地址问题一定要牢记不能是住宅性质或军事管理区（不含可租赁区），并尽量包含在后面备案时候的经营场所范围内，否则查处到就是无证经营。
第二步：软硬件准备
2.1 机构与人员
企业的组织结构一般应包括：行政人事、采购、质量、仓储（可省略）、销售及售后服务等部门。
主要人员一般包括：法人、企业负责人、质量负责人（对口，大专以上学历或中级以上职称，有经营质量管理经验）、主管检验师（IVD）、经营人员（植入和介入的需要培训，角膜接触镜、助听器等需要或职业资格人员）、售后服务人员（两名）。
注意：电子血压计（含可穿戴监测）、血糖仪（含可穿戴监测）及采血针试纸条等配套产品、雾化器、家用制氧机、牵引器、高电位治疗仪、无创呼吸机、胰岛素泵、隐形眼镜（硬镜［处方］）、软镜、角膜塑形镜［处方］）等需进行技术服务
2.2 场地及设施设备场地包括：住所、经营场地（店铺等）、仓库（委托存管的除外，分区色标管理）
注意：尽量避免在住宅、军事管理区等性质场所。
设施设备一般包括：办公设备（桌椅、电话、计算机、打印机、网络、档案橱等等）、温湿度控制设施（窗帘、空调、排风扇、加湿器、低温冷柜、温湿度计等等）、经营设施（货架、柜台、温湿度计等等）、计算机信息管理系统（三类必须，二类推荐）、储运设施（货架、拖排、地牛、叉车等等）
2.3 管理体系按照《医疗器械经营质量管理规范》建立，并按照《医疗器械经营质量管理现场检查指导原则》及其附录进行检查，体系需要覆盖包括：培训、健康、采购、质量、仓储、销售、售后、运输、召回及不良事件等全过程；确保全过程可追溯。
