如何办理药品经营许可证呢?
在上海注册成立药品零售企业、药品零售连锁企业都必需办理《药品经营许可证》。《药品经营许可证》由上海市食品药品监督管理局审批发放。
一、药品零售企业《药品经营许可证》办理:
1、筹建申请
a.拟开办药品零售企业,向企业所在地的食品药品监督管理分局提出申请,提交资料如下:
①《上海市药品零售企业筹建申请表》;
②企业法人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件(交验原件)、个人简历及其他专业技术人员资格证书复印件(交验原件);
③使用自有房屋的,提供房产证复印件(交验原件);租用他人房屋的,提供此房屋的房产证和租赁合同复印件(交验原件);
④选址的地理位置图(乙类非处方药柜除外);
⑤连锁加盟店还需提供与药品零售连锁企业签订的质量保证协议;
⑥其他相关材料。
b.分局自受理申请之日起5个工作日(大型开架式药店10个工作日)内,对申报材料进行审查,并作出是否同意筹建的决定,
2、许可证申请
a.申请人完成筹建后,向分局提出验收申请,提交以下资料:
①《上海市药品零售企业许可申请表》;
②《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件(交验原件);
③使用自有房屋的,提供房产证复印件(交验原件);租用房屋的,提供此房屋房产证和租赁合同复印件(交验原件);
④经营场所和仓库平面布局图;
⑤依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书和聘用书;质量负责人还须递交经市食品药品监督管理局考核的合格证书;
⑥企业质量管理文件及主要设施、设备目录;
b.分局自收到申请资料之日起15个工作日内组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,自作出准予许可决定之日起10个工作日内向申办人颁发《药品经营许可证》;
二、药品零售连锁企业《药品经营许可证》办理:
1、筹建申请
a.拟开办药品零售连锁的企业,应已有10家以上零售药店。
向市食品药品监督管理局申请时,须提交以下资料:
①《上海市药品零售连锁企业开办申请表》;
②企业法人、企业负责人、质量负责人任命书或董事会决议,学历、执业资格或职称证明复印件(交验原件)、个人简历及其他专业技术人员资格证书复印件(交验原件);
③使用自有房屋的,提供房产证复印件(交验原件);租用房屋的,提供此房屋房产证和租赁合同复印件(交验原件);
④选址的地理位置图(乙类非处方药柜除外);
⑤所属连锁门店《药品经营许可证》和《营业执照》复印件;
⑥与所属连锁门店签订的合作协议;
⑦所属连锁总店、门店企业负责人、质量负责人和依法经过资格认定的药学专业技术人员名单;贰