我国对医疗器械经营实施许可证制度，以确保医疗器械的质量安全。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的必要条件，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，我国对医疗器械经营实施许可证制度，以确保医疗器械的质量安全。

<医疗器械许可证详解>

01.哪些企业需要办理经营许可证

经营第二类医疗器械产品的企业和企业设立的分支机构应当申请《第二类医疗器械经营备案凭证》，另外一些个体户例如美妆店或成人用品店也应当申请二类备案；

经营第三类医疗器械产品的企业和企业设立的分支机构应当申请《医疗器械经营许可证》，第三类医疗器械中只有销售隐形眼镜及隐形眼镜护理液的店可以注册为个体工商户进行经营，此类瞳代也需要申请《医疗器械经营许可证》。

02.医疗器械分类

03.第一类医疗器械及办理资料

第一类医疗器械：风险程度低，通常实行常规管理即可保证其安全有效的医疗器械。

基础的手术器械（医用刀、剪、钳、镊子等）、绷带、创可贴、病床、轮椅、医用X光胶片、普通病床、口罩、棉签等。

【申请材料】

★经营一类医疗器械不需要申请许可，只需要到工商局登记，营业范围中包含即可。

04.第二类医疗器械及办理资料

第二类医疗器械：具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。 

(a)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计；

(b)物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具；

(c)临床检验分析仪器类(6840): 家庭用血糖分析仪及试纸；

(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)

医用小型制氧机 手提式氧气发生器；

(e)医用卫生材料及数料类(6864): 医用脱脂棉、医用脱脂纱布；

(f) 医用高分子材料及制品类(6866): 避孕套、避孕帽等。贰