第二类医疗器械及办理资料
第二类医疗器械：具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。
(a)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计；
(b)物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具；
(c)临床检验分析仪器类(6840): 家庭用血糖分析仪及试纸；
(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)
医用小型制氧机 手提式氧气发生器；
(e)医用卫生材料及数料类(6864): 医用脱脂棉、医用脱脂纱布；
(f) 医用高分子材料及制品类(6866): 避孕套、避孕帽等。
【申请材料】
1、质量负责人大专以上学历，工作经验三年以上，并且要是相关专业
2、材料真实性的保证声明承诺书，盖章确认所提交资料的真实性。
3、经营质量管理制度、工作程序等文件目录：包括但不限于质量管理手册、采购、验收、储存、销售、售后服务、不合格品处理等相关制度。
4、经营设施、设备目录
5、房屋产权情况承诺书或证明
6、房屋产权证明或租赁协议
7、经营场所、仓库地址的租赁协议
8、公司要有实际的经营场所，面积50平米以上
【申请流程】
1、网上申请：登录“一网通办”，查找“医疗器械生产经营许可备案”相关的审批事项，选择“第二类医疗器械经营备案”服务进行在线申请。
2、资料上传：按要求将上述所需资料电子版上传至系统，并确保所有信息准确无误。
3、初审：监管部门会对提交的资料进行初步审核，如有问题会反馈修改意见。
4、现场核查（视具体情况）：部分地区需要经过现场核查，以确认申报内容与实际情况一致。
5、获取备案凭证：通过审核后，申请人将会获得《第二类医疗器械经营备案凭证》。叁