在正式开始临床试验之前，企业和研究机构需要完成一系列准备工作：
起草临床试验方案：制定详细的临床试验方案，明确试验的目的、设计、方法、预期结果等。
筛选临床试验机构：选择合适的医疗机构或研究机构来进行临床试验，这些机构应当具备相应的资质和经验。
方案讨论会：与临床试验机构举行讨论会，确保各方对试验方案的理解一致。
制备立项和伦理审查资料：根据相关规定准备临床试验的立项申请及伦理审查所需的资料。
机构立项：向选定的临床试验机构提交立项申请。
伦理审查：由伦理委员会对试验方案进行审查，确保试验符合伦理规范。
临床试验的实施阶段
一旦前期准备工作就绪，即可进入临床试验的实施阶段：
签订临床协议：与临床试验机构签订正式的合作协议，明确双方的权利与义务。
临床备案：向相关监管机构进行备案登记。
启动会：召开临床试验启动会议，正式启动试验流程。
临床试验质量控制：临床试验过程中需要进行严格的质量控制，包括但不限于首例入组患者的质控、前三例入组患者的质控、试验进行至1/4、1/2、3/4阶段的质控，以及全过程质控等。
资料整改：根据质控反馈对试验资料进行整改，以确保数据的准确性和完整性。
锁定数据库：完成所有质控并整改后，锁定数据库以便进行数据分析。
统计分析：利用统计学方法对收集的数据进行分析，得出试验结果。
取得临床试验报告：编制临床试验总结报告，报告应包含试验结果、结论及其对产品安全性和有效性的影响。
临床试验的收尾阶段
当试验完成后，还需要进行一系列的收尾工作：
资料归档：整理并保存临床试验的所有相关资料。
关闭中心：通知临床试验机构关闭试验中心，结束试验活动。
资料补正：根据监管机构的要求，对试验资料进行补充和完善。