UDI 是什么？
unique device identifier 唯一设备标识符号 ，简称UDI.
一、 UDI 由两部分组成：
设备标识符（DI） - 特定于设备版本或型号的唯一数字或字母数字代码。
生产标识符 （PI） - 用于标识设备生产信息的数字或字母数字代码，可以包括以下内容：
批号或批号;
序列号;
到期日期;
设备的制造日期;
对于作为器械监管的人类细胞、组织或细胞或组织产品 （HCT/P），允许制造商将 HCT/P 与供体相关联的独特识别码
因此，UDI = DI + PI。
UDI 是根据唯一标识的国际标准创建的。称为“发证机构”的私营组织获得 FDA 的授权，可以运行基于这些标准发放 UDI 的系统。
二、UDI 的表现形式：
设备标签上的唯一设备标识符 （UDI） 以 纯文本 和 机器可读格式 显示。
以下是 GS1 的唯一设备标识符 （UDI） 示例，GS1 是 FDA 认可的发行机构之一。它使用 1D 条形码作为其机器可读格式。
人类可读条码：（01）12345678901234（17）140102（11）100102（10）A1234（21）1234
在 GS1 的系统中，括号中的数字表示 UDI 的不同部分。
设备标识符 （DI） - 12345678901234
生产标识符 （PI），包括：
有效期： 140102
制造日期：100102
批号： A1234
序列号：1234
以下为FDA 2024年 GUDID 申报数据
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