GB 9706.1-2020适用范围，与旧版相比变化

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》由国家市场监督管理局与国家标准化管理委员会于 2020 年 4 月 9 日联合发布，自 2023 年 5 月 1 日起实施。该标准的主要内容如下：

1. 适用范围：适用于医用电气设备和医用电气系统（简称 ME 设备和 ME 系统）。

2. 主要技术内容：

3. 共分 17 章 13 个附录，涵盖范围、目的和相关标准；规范性引用文件；术语和定义；通用要求；ME 设备验证的通用要求；ME 设备和 ME 系统的分类；ME 设备标识、标记和文件；ME 设备对电击危险的防护；ME 设备和 ME 系统对机械危险的防护；对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护；对超温和其他危险（源）的防护；控制器和仪表的准确性和危险输出的防护；ME 设备危险情况和故障状态；可编程医用电气系统（PEMS）；ME 设备的结构；ME 系统；ME 设备和 ME 系统的电磁兼容性等方面。

与前版标准相比，GB 9706.1-2020 的变化包括：

1. 名称和整体结构变化巨大：整体结构更加清晰合理，便于使用者理解和应用。

2. 涵盖要求范围更广、内容更多：对医用电气设备的各项安全和性能要求进行了更全面、详细的规定。

3. 引入风险管理新理念：强调在医用电气设备的设计、生产、使用等各个环节中进行风险管理，以确保设备的安全性和有效性。这对标准的执行提出了新挑战，要求相关方更加重视风险管理的过程和方法。