进口医疗器械在国内注册的官费因医疗器械的类别和注册类型的不同而有所差异。以下是一些具体费用的概述:
一、进口第二类医疗器械注册费用注册审评费用:21.09万元人民币。
变更注册费用:4.2万元人民币。
延续注册费用:4.08万元人民币。
这些费用是国家药品监督管理局(NMPA)或其指定机构收取的官方费用,用于医疗器械的注册审评过程。
二、进口第三类医疗器械注册费用注册审评费用:相较于第二类医疗器械,第三类医疗器械的风险等级更高,因此其注册审评费用也相对较高,通常为30.88万元人民币。
除了上述注册审评费用外,进口医疗器械在注册过程中还可能涉及其他费用,如:
注册检验费用:用于医疗器械的注册检验,确保其符合相关标准和法规要求。
临床评价费用:对于需要进行临床评价的医疗器械,可能还需要支付临床评价或临床验证的费用。
咨询服务费:一些企业可能会选择聘请的医疗器械注册咨询公司来协助完成注册过程,这些公司通常会收取一定的咨询服务费。
小微企业减免:对于符合小微企业标准的企业,在申请医疗器械注册时,可以享受一定的费用减免政策。具体减免金额和条件可能因地区和政策的不同而有所差异。
与新型冠状病毒防控相关的医疗器械产品:根据国家相关政策,对于与新型冠状病毒防控相关的医疗器械产品,可以免征注册费。这一政策的执行期限可能会根据疫情的发展和国家政策的变化而有所调整。
请注意,上述费用和信息可能因地区和政策的变化而有所差异。因此,在申请进口医疗器械注册时,建议企业及时咨询当地药品监督管理部门或机构,以获取准确和新的费用信息。