越南对D类医疗器械（高风险医疗器械）的监管措施相当全面且严格，主要包括以下几个方面：
一、注册与审批流程严格注册要求：
D类医疗器械必须在越南卫生部或其指定的机构进行注册，提交包括产品说明书、技术文档、临床试验报告等在内的完整注册资料。
注册过程需经过严格的审查和评估，确保产品符合越南的相关法规和标准。
市场准入许可：
制造商需要获得市场准入许可（MAC）才能在越南销售D类医疗器械。
上市许可注册是获得市场准入许可的关键步骤，涉及对产品的全面评估，包括安全性、有效性和质量等方面。
ISO 13485认证：
制造商需要获得ISO 13485质量管理体系认证，以证明其质量管理体系的有效性和符合性。
这是确保产品质量和安全性的重要措施之一。
质量管理体系审查：
越南卫生部或其指定的机构会对制造商的质量管理体系进行审查，确保其符合相关标准和要求。
审查内容包括生产设施、工艺流程、质量控制等方面。
临床试验要求：
对于D类医疗器械，制造商需要进行临床试验以评估产品的安全性和有效性。
临床试验方案应经过伦理委员会的审查并获得批准，确保试验过程符合伦理和法规要求。
CSDT评定：
制造商需要提交CSDT（越南国家药品监督管理局或指定机构）的评定结果，作为产品安全性和有效性的重要证明。
评定结果包括对产品性能、安全性、生物相容性等方面的评估。
市场监管：
越南卫生部或其指定的机构会对市场上的D类医疗器械进行监管，确保其符合法规要求。
监管内容包括产品的流通、销售、使用等环节，以及产品的质量和安全性等方面。
不良事件报告：
制造商和分销商有责任及时报告与产品安全性和有效性相关的不良事件。
越南卫生部会收集和分析这些不良事件报告，并采取相应的措施以确保产品的安全性和有效性。
进口许可与上市许可统一：
越南政府将进口许可和上市许可进行了统一，即只要申请上市许可，就无需另行申请进口许可。
这简化了市场准入的流程，但并不意味着对进口产品的监管放松。
分类管理：
越南对医疗器械按照风险评估高低进行分类管理，D类医疗器械作为高风险产品受到更为严格的监管。
命名规则与识别代码：
越南制定了医疗器械的命名规则和识别代码，以确保产品名称的准确性和一致性，便于消费者的识别和监管局的监管。
禁止行为：
越南列出了医疗器械领域的禁止行为清单，如生产销售未经注册或备案的医疗器械、虚假宣传等，为医疗器械行业健康发展设立了“红线”。
综上所述，越南对D类医疗器械的监管措施涵盖了注册与审批、质量管理体系与认证、临床试验与安全性评估、市场监管与不良事件报告、进口许可与上市许可统一以及其他监管措施等多个方面。这些措施旨在确保D类医疗器械在越南市场上的安全性、有效性和质量，保护患者和消费者的权益。