越南对D类医疗器械（高风险医疗器械）的监管措施相当严格和全面，以确保产品的安全性、有效性和质量。以下是对越南对D类医疗器械监管措施的详细归纳：
一、注册与审批严格注册流程：
D类医疗器械必须在越南卫生部下设的医疗器械注册中心（DMEC）进行注册。
注册过程包括提交详细的产品信息、技术文档、临床试验报告等，并经过严格的审查和评估。
市场准入许可：
制造商需要获得市场准入许可（MAC）才能在越南销售D类医疗器械。
上市许可注册（Marketing Authorization Registration）是获得市场准入许可的关键步骤。
高风险分类：
D类医疗器械被归类为高风险产品，因此受到更为严格的监管。
越南遵循GHTF医疗器械分类指南，确保不同风险等级的产品得到相应的监管力度。
风险评估与监控：
越南卫生部会对D类医疗器械进行风险评估，并制定相应的监控措施。
这包括对产品制造、流通、使用等各个环节的监控，以确保产品的安全性和有效性。
ISO 13485认证：
制造商需要获得ISO 13485质量管理体系认证，以证明其质量管理体系的有效性和符合性。
这是获得市场准入许可的重要条件之一。
质量管理体系审查：
越南卫生部会对制造商的质量管理体系进行审查，以确保产品制造符合相关标准。
这包括审查制造商的生产设施、工艺流程、质量控制等方面。
临床试验要求：
对于D类医疗器械，制造商需要进行临床试验以评估产品的安全性和有效性。
临床试验方案应经过伦理委员会的审查并获得批准。
CSDT评定：
制造商需要提交CSDT（越南国家药品监督管理局或指定机构）的评定结果，作为产品安全性和有效性的重要证明。
这包括对产品性能、安全性、生物相容性等方面的评估。
市场监管：
一旦医疗器械获得注册和市场准入，越南卫生部会进行市场监管，确保市场上的产品符合法规要求。
这包括对产品流通、销售、使用等环节的监管。
不良事件报告：
制造商和分销商有责任及时报告与产品安全性和有效性相关的不良事件。
越南卫生部会收集和分析这些不良事件报告，并采取相应的措施以确保产品的安全性和有效性。
进口许可与上市许可统一：
越南政府将进口许可和上市许可进行了统一，即只要申请上市许可，而无需另行申请进口许可。
这简化了市场准入的流程，但并不意味着对进口产品的监管放松。
合作伙伴支持：
在整个监管过程中，制造商通常与越南当地的合作伙伴或代表合作，以确保其产品符合法规要求并在越南市场上合法销售。
这些合作伙伴可以提供技术支持、法规咨询等服务，帮助制造商更好地适应越南市场。
综上所述，越南对D类医疗器械的监管措施涵盖了注册与审批、分类管理与风险评估、质量管理体系审查、临床试验与安全性评估、市场监管与不良事件报告、进口许可与上市许可统一以及合作伙伴与技术支持等多个方面。这些措施旨在确保D类医疗器械在越南市场上的安全性、有效性和质量，保护患者和消费者的权益。