依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》4.3.4的要求,(注册检验和临床试验产品生产) 应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的,应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。请依据实际情况,选择是先完成注册再变更生产地址,还是先变更生产地址,完成相应验证确认工作后再使用新的生产地址进行注册。
扩展说明: 企业在进行生产地址变更时,应充分考虑变更对注册和临床试验的影响。如果选择在注册申报前变更生产地址,需确保新址的生产条件和质量管理体系符合要求,并完成必要的验证和确认工作。企业应保留完整的变更记录,包括设备搬迁、安装调试、验证报告等,以备监管部门核查。如果选择在注册申报后再变更生产地址,需在注册申请中明确说明变更计划,并在变更后及时向监管部门报备。无论哪种方式,企业都应确保生产地址变更不会影响产品的质量和一致性。