2024年11月29日，北京市药品监督管理局发布了《第二类医疗器械独立软件技术审评规范》，自发布之日起施行.以下是该规范的主要内容 ：
适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为21医用软件的独立软件注册申报，医疗器械软件组件可参照相关内容，含人工智能的医疗器械软件还须参照《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2022年第8号）》。
产品名称：应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医用软件通用名称命名指导原则（2021年第48号）》，通用名称按“特征词1+特征词2+特征词3+核心词”结构编制。
产品结构及组成：至少包括产品架构、交付内容和功能模块。产品架构描述技术架构；交付内容包括软件安装程序等文件；功能模块包括单机或客户端等，若适用注明选装、模块版本。
产品适用范围：基于预期用途等予以规范，若适用分述各功能模块适用范围，保证用语规范性，具有图像处理功能的应明确主要处理功能，非医疗用途功能应拆分或整体考虑，申报适用范围需与产品性能等相符。
产品工作原理：包括核心算法、功能、体系结构、用户界面、物理拓扑等方面，应结合核心功能介绍核心算法，详细阐述功能，采用适当形式说明体系结构等，且应与其他申报资料保持一致。
产品风险管理资料：依据相关标准提供风险管理报告，需说明研制阶段风险评估及控制措施，对剩余风险评价等内容。
产品技术要求：重点审查软件版本命名规则、功能等内容，版本命名规则各字段含义应明确，功能应涵盖全部医疗器械功能，不含可拆分非医疗器械功能，功能描述应具体准确 。
软件研究：注册申请人应提供软件研究资料，包括软件描述文档、软件生存周期过程等。
产品说明书和标签样稿：应符合相关法规和指导原则要求，内容应真实、准确、科学、完整。
产品变更：明确产品变更的分类和要求，以及变更时需提交的资料和审评程序。