以下是无源医疗器械和有源医疗器械常见注册问题答疑：
申请表问题：申请人信息不准确、不规范，需认真核对单词拼写、大小写和空格，明确申请人的名称、住所和生产地址等的规范表述 。
证明性文件问题：上市证明性文件错误提交或不完整提交，提交的文件或 iso 证书不是最新版本等，应确保完整提交变更批件和补充批件，提供清晰情况说明，保证文件最新且在有效期内.
综述资料问题：原材料申报信息不全，应列出所有原材料信息，明确与人体接触方式，提供供应商证明性文件和质量控制标准入场检测报告 。
研究资料问题：产品性能研究中样本量选择不科学、检测方法不合理，性能指标制定依据不足等，要确保样本量充分，选择科学可溯源的检测方法，明确性能指标制定依据.
产品包装问题：需清晰阐述所有产品组成部分的包装信息，包括包装材质、数量、标识信息等，对于无菌提供等有特殊要求的医疗器械，还需提供相关供方信息、质控要求及检测报告等.
设计开发问题：研发职责不明确、设计文件转移不充分，研发过程和输出资料不完整，设计验证不足，设计变更管理不到位等，应明确各方研发职责，确保设计文件完整准确转移，进行充分设计验证，建立有效的变更管理机制.
产品技术要求问题：对包含软件组件的产品，未准确描述软件相关信息，应按要求明确软件名称、版本号、运行环境及临床功能纲要等，产品性能指标制定依据不足等，应提供各项性能指标的确定依据、设计输入来源及临床意义.
检验报告问题：送检样品型号规格涵盖不全，产品技术要求不一致，制造商与申报不一致等，需选择具有代表性的样品型号进行检验，确保检验报告与申报的产品技术要求及制造商信息一致.
网络安全问题：具有网络连接等功能的产品未考虑网络安全要求，应按相关指导原则，在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制等要求.
软件更新问题：不清楚软件更新何种情况需递交注册申请，发生重大软件更新需申报许可事项变更，轻微软件更新通过质量管理体系控制，下次注册时提交相应资料.