2024年11月30日至12月14日,《上海市药品和医疗器械管理条例(草案)》公开征求意见.以下是相关介绍:
药品和医疗器械直接关系人民群众生命健康。上海作为我国生物医药产业创新高地之一,出台该条例是为了贯彻落实党中央决策部署,固化改革成果,回应社会关切,推动创新发展,优化安全监管,满足人民群众对高品质药品和医疗器械的需求.
推进研发创新:鼓励开展以临床价值为导向的创新研发,加强临床研究能力建设,明确临床试验要求,建立协同研究创新平台,优化进口物品通关流程等.
加强细胞和基因治疗药品管理:支持相关主体开展临床研究和临床试验,鼓励开发相关保险产品,明确细胞治疗药品生产、经营使用等环节的管理要求.
破除创新发展难点堵点:优化医疗器械转入本地生产程序,探索药品分段委托生产,明确中药趁鲜加工管理要求,优化药品进口程序等.
构建协同治理体系:构建“三位一体”安全责任体系,实施分类监管、联合监管和智慧监管,强化检查员队伍建设,加强网络平台交易监管,建立不良反应和不良事件监测网络.
包括对药品和医疗器械研发创新、生产管理、经营和使用等方面的意见和建议以及其他意见和建议.