《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》、《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》中定义：“药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品”
《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》规定：“以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册”
上述定义强调药械组合产品应为单一实体，单独的药品和单独的医疗器械纳入一个组合包装、可单独售卖的药品和医疗器械在说明书中的交叉引用等情形则不在定义范围内，实践中尚缺乏适用的注册途径且存在监管争议。我国药械组合产品根据作用分为以药品为主或者以医疗器械为主，据此按照药品或者医疗器械注册管理。
新疆药监局给出的区别两者：
(1)对于产品中由药品起主要作用，医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品管理。
(2)对于产品中由医疗器械起主要作用，药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管等)，按医疗器械管理。
(3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。
(4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。