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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么?

更新:2025-01-10 07:00 发布者IP:120.226.28.58 浏览:0次
供应商:
深圳市迈振威医疗健康有限公司 商铺
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深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
联系人
王振作
手机号
13530068278
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参考借鉴国际相关要求,结合我国医疗器械注册、监管、临床使用等方面的实际情况,基于医疗器械科学监管的原则,在产品设计不发生改变、质量体系保持基本一致,产品安全有效性没有发生显著变化的前提下,通过认可部分已注册进口医疗器械的原已提交的注册申报资料,从而优化相应审查资料要求,避免资料的重复提交。公告明确了境内企业和境外企业的一致性原则,对于境内企业投资境外企业并在境内企业生产同样适用。


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1·一、二类生产许可,产品注册咨询。

2·二类医疗器械经营备案咨询。

3·三类医疗器械经营许可咨询。

4·器械市场专业技术人员服务.

5.第三方冷链冷库服务管理

6.批进销存软件服务

7.急救应急培训服务

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