2024 年 12 月 6 日，北京市药品监督管理局发布了《北京市聚合酶链反应 (PCR) 检验实验室检查指南 (2024 版)》，以下是具体介绍：
为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求，进一步规范北京市医疗器械生产监督检查工作，持续强化医疗器械生产科学监管，北京市药监局对《聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南（2016 版）》进行了修订.
可作为北京市药品监督管理局组织、实施的体外诊断试剂产品注册质量管理体系现场核查、医疗器械生产许可现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及 PCR 检验实验室检查的参考资料，基因测序检验实验室等涉及 PCR 试剂的相关部分也应当参照执行.
PCR 检验实验室布局：PCR 检验实验室应与 PCR 试剂生产区域相互独立，原则上应设置试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区等，各区域在物理空间上要完全独立，空气不能直接连通，空气压力应按试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向递减，宜采用独立直排方式出风，还应设置合理压差梯度及监测装置.
仪器设施配置：不同区域有各自的功能及相应的配套用品，如试剂储存和准备区需有符合储存温度要求的冰箱、混匀器等；标本制备区需有生物安全柜、核酸提取设备等；扩增区需有核酸扩增设备等；扩增产物分析区需有分析设备等，且各区域的设备要根据使用的扩增检测技术或试剂特点进行必要增减，同时要建立设备维护保养规程，计量设备需定期检定或校准.
工作流程及注意事项：单次实验进入各工作区域应严格按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区的单一方向进行.