2024 年 12 月 10 日，国家药监局综合司发布了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见至 12 月 16 日。以下是其主要内容：
为指导应用纳米材料的医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定该指导原则.
明确了纳米器械是指含有纳米材料且该部分 / 组件直接或间接接触人体，符合医疗器械定义的产品，但不包括应用纳米材料的体外诊断试剂产品，也不适用于医疗器械产品虽含纳米材料但不与患者直接或间接接触，及产品本身不含纳米材料但因降解或磨损可能形成纳米物质的情形.
依据产品预期用途、作用机制等综合判定管理属性，包括不作为医疗器械管理、按照药械组合产品管理、按照医疗器械管理三种情形。如纳米微球仅用于载药且出厂未预载药物，或产品仅通过纳米材料的抗菌治疗作用实现预期用途等情况不作为医疗器械管理；产品实现医疗器械用途同时含发挥药理学等作用成分则按药械组合产品管理；符合医疗器械定义且无上述成分则按医疗器械管理.
除特殊规定外，综合考虑纳米材料的接触部位、暴露途径、暴露时间及产品的预期用途等因素判定管理类别，其分类编码参照《医疗器械分类目录》确定，且管理类别不低于第二类。如仅接触人体体表完好皮肤的纳米器械按第二类管理，接触人体其他部位或创面的按第三类管理，并列举了温热治疗设备、医用敷料、口腔充填修复材料等不同类型纳米器械的管理类别判定示例.
针对含纳米银成分的产品，根据其是否含其他发挥药理学等作用成分及用途，分为不作为医疗器械管理、按第三类医疗器械管理、按药械组合产品管理等三种情况.