本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百二十二篇。
01答疑汇总
医用红外热像仪是否需要执行YY 9706.256-2023？
不需要，YY 9706.256-2023不适用于在室内环境条件下对人群进行无创发热温度筛查所用的屏幕热像仪（见IEC 80601-2-59），该标准转化自IEC 80601-2-56，热成像仪的国际专用标准为 IEC 80601-2-59，国内相关专用标准暂未发布。
02答疑汇总
医疗器械生产企业的生产部门负责人有无学历、工作经验的最低要求？比如必须本科，工作经验必须具有相关工作经验3年这种？
按照《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件要求，医疗器械生产企业的生产管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。企业应当结合实际生产情况和产品特点，在质量管理体系文件中规定相关负责人所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验等，并有效执行。
03答疑汇总
如果体外诊断试剂需要进行变更注册临床试验，应选择多少家临床试验机构开展临床试验？
需进行变更注册临床试验的，一般可选择不少于2家（含2家）符合要求的临床试验机构开展临床试验。
04答疑汇总
我司需生产医疗器械，但是该产品需委托生产，目前有一批货需要委托生产的话，委托生产的医疗器械的标签上需要标明备案人的生产备案凭证编号吗？
按照《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条规定，医疗器械标签一般应当包括以下内容：（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。
来源|各省药监 器审中心
编辑 | 闻道
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